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药事管理与法规
主讲教师 华芳/安徽新华学院
学习人数 717
开课周期 2022年05月25日 ~ 2023年05月31日
教学进度
预报名
进行中
已结课
课程期次 共 53 周
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药事管理与法规是药学类各专业的专业基础课,是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科,也是国家执业药师资格考试的科目之一。


课程概述

药事管理与法规是药学类各专业的专业基础课,是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科,也是国家执业药师资格考试的科目之一。


课程大纲
  • 课程介绍
  • 第1章 绪论
    • 1.1药事管理学概述
    • 1.2 药事管理基本要素
  • 第2章 药事管理组织体系与职能
    • 2.1 药品监督管理组织体系
    • 2.2 药品监督管理
    • 2.3 药学实践单位与事业性组织机构
  • 第3章 国家药物政策与管理制度
    • 3.1 国家基本药物制度
    • 3.2 药品分类管理
    • 3.3 药品储备制度
  • 第4章 药事管理法律体系
    • 4.1 概述
    • 4.2 药事管理法律体系
    • 4.3 药事管理技术法律规范体系
  • 第5章 中药管理
    • 5.1 中药管理的发展概述
    • 5.2 中药材与中药饮片管理
    • 5.3《中药材生产质量管理规范》
    • 5.4 中药品种保护
  • 第6章 特殊管理药品的管理
    • 6.1 特殊管理药品概述
    • 6.2 麻醉药品和精神药品管理(一)
    • 6.3 麻醉药品和精神药品管理(二)
    • 6.4 其他特殊管理药品的管理
  • 第7章 药品标识物、商标和广告管理
    • 7.1 药品标识物
    • 7.2 药品商标与名称
    • 7.3 药品广告
  • 第8章 药品不良反应监测与上市后再评价
    • 8.1 药品不良反应
    • 8.2 药品上市后再评价与药品召回
  • 第9章 新药研究管理
    • 9.1 新药研究概述
    • 9.2 药物非临床研究质量管理与药物临床试验质量管理规范
    • 9.3 药品知识产权
  • 第10章 药品注册
    • 10.1 药品注册管理
  • 第11章 药品生产监督管理
    • 11.1 药品生产监督管理概述
    • 11.2 药品生产质量管理规范(一)
    • 11.3 药品生产质量管理规范(二)
  • 第12章 药品流通监督管理
    • 12.1 药品流通管理概述
    • 12.2 药品经营质量管理规范(一)
    • 12.3 药品经营质量管理规范(二)
  • 第13章 医疗机构药事管理
    • 13.1 医疗机构药事管理概述
    • 13.2 医疗机构处方、调剂及药品供应管理
    • 13.3 医疗机构制剂管理
    • 13.4 药物临床应用管理
  • 案例分析
    • 案例分析
    • 案例分析2
  • 考试1
  • 考试2
授课目标
预备知识
配套教材
参考教材
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